КЛОПИ-75

Одна таблетка содержит активное вещество
• клопидогрела бисульфат 97.875 мг (эквивалентно клопидогрелу 75 мг), вспомогательные вещества
• лактозы моногидрат ( Фаматоз DCL 11), гидроксипропилцеллюлоза (LHPC-LН 21), кремния диоксид коллоидный безводный ( аэросил 200), касторовое масло гидрогенированное (Кутина HR), диметикон 100сSt, состав пленочной оболочки: Instacoat Universal Pink A 05 G 30176 ( гипромеллоза ( HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171), железа ( III ) оксид красный (Е172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки округлой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой « L II » с одной стороны. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 4 года Не примен ять по истечении срока годности.

Клопи-75 показан: Взрослые пациенты, страдающие инфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или пациенты с диагностированным заболеванием периферических артерий. Взрослые пациенты, страдающие синдромом острой коронарной недостаточности:
• синдром острой коронарной недостаточности без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, перенесших установку стента после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК)
• острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (включая пациентов, перенесших установку стента ), или у пациентов, находящихся на медикаментозном лечении, пригодных для проведения тромболитической / фибринолитической терапии. У пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) средней и высокой степени риска или легким ишемическим инсультом (ИИ). Клопи-75 в комбинации с АСК показан: Взрослые пациенты с ТИА средней или высокой степени риска (оценка по шкале ABCD2 1 ≥ 4) или незначительным ИИ (NIHSS 2 ≤ 3) в течение 24 часов после события ТИА или ИИ. Взрослые пациенты с фибрилляцией предсердий, у которых имеется хотя бы один фактор риска сосудистых событий, которым не подходит лечение антагонистами витамина К (АВК) и у которых низкий риск кровотечения, для предотвращ ения атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• тяжелые нарушения функции печени
• острое патологическое кровотечение, в том числе, кровотечение при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, язвах пищевода или внутричерепное кровоизлияние
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Ингибиторы CYP2C19 Поскольку клопидогрел метаболизируется в свой активный метаболит частично с помощью CYP2C19, можно ожидать, что использование лекарственных средств, которые подавляют активность этого фермента, приведет к снижению уровня активного метаболита клопидогреля. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного использования сильных или умеренных ингибиторов CYP2C19 (см. разделы 4.4 и 5.2). Лекарственные препараты, являющиеся сильными или умеренными ингибиторами CYP2C19, включают, например, омепразол и эзомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и эфавиренз. Ингибиторы протоновой помпы (ИПП): Омепразол в дозе 80 мг один раз в сутки, принимавшийся либо одновременно с клопидогрелом, либо с соблюдением 12-часового интервала между приемами двух лекарственных препаратов, снизил экспозицию активного метаболита на 45% (нагрузочная доза) и 40% (поддерживающая доза). Снижение было связа но с 39% (нагрузочная доза) и 21% (поддерживающая доза) со снижением подавления агрегации тромбоцитов. Ожидается, что эзомепразол, принимавшийся одновременно с клопидогрелом, также приведет к снижению экспозиции активного метаболита. Противоречивые данные о клиническом значении этого фармакокинетического (ФК)/фармакодинамического (ФД) взаимодействия, выражаемого в важных кардиоваскулярных событиях, были представлены как в наблюдательных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности не следует одновременно с клопидогрелом применять омепразол или эзомепразол. Менее выраженные снижения экспозиции метаболита наблюдались в случае пантопразола и лансопразола. Плазменные концентрации активного метаболита были снижены на 20% (нагрузочная доза) и на 14% (поддерживающая доза) во время лечения пантопразолом в дозе по 80 мг один раз в сутки. Это сопровождалось снижением среднего ингибирования агрегации тромбоцитов на 15% и 11% соответственно. Эти результаты означают, что клопидогрел можно применять вместе с пантопразолом. Доказательств того, что другие лекарственные средства, понижающие кислотность в желудке, такие как блокаторы Н 2 -рецепторов (за исключением циметидина, который является ингибитором CYP2С19) или антациды, влияют на антитромбоцитарную активность клопидогрела, нет. Усиленная антиретровирусная терапия (АРТ): ВИЧ-инфицированные пациенты, получавшие антиретровирусную терапию (АРТ), подвержены высокому риску сосудистых событий. Было продемонстрировано значительное снижение ингибирования тромбоцитов у пациентов, получивших усиленную ритонавиром или кобицистатом АРТ. Хотя клиническая значимость полученных результатов окончательно не подтверждена, в полученных спонтанных сообщениях описывались ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие усиленную АРТ с ритонавиром, у которых наблюдались случаи повторной окклюзии после реканализации или перенесли тромботические события при применении нагрузочной дозы клопидогрела. Средний уровень показателей ингибирования тромбоцитов может быть снижен при одновременном применении клопидогрела с ритонавиром. Поэтому следует избегать одновременного назначения клопидогрела с усиленной АРТ. Другие лекарственные препараты: Клинически важных фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось, когда клопидогрел применялся совместно с атенололом или нифедипином или с этими обоими веществами. Одновременное применение фенобарбитала или эстрогена не оказало существенного влияния на фармакодинамическую активность клопидогрела. Фармакокинетика дигоксина и теофиллина не изменилась при одновременном применении клопидогрела. Антацидные средства не изменили степень абсорбции клопидогрела. Фенитоин и толбутамид, которые метаболизируются с помощью CYP2C9 можно с безопасностью применять одновременно с клопидогрелем. CYP2C8 субстрат лекарственных средств: доказано, что клопидогрел увеличивает воздействие репаглинида у здоровых добровольцев. In vitro исследования доказали, что увеличение воздействия репаглинида имеет место благодаря ингибированию CYP2C8 глюкуронидом метаболита клопидогрела. Из-за риска увеличения концентрации в плазме, одновременный прием клопидогрела и лекарственных средств, предварительно очищенных CYP2C8 метаболизмом ( репаглинид, паклитаксел ), должно осуществляться с осторожностью. Помимо препаратов, о которых шла речь выше, исследования взаимодействия клопидогрела с другими лекарственными препаратами, обычно назначаемыми пациентам с атеротромбозом не проводились. Однако для пациентов, принимавших, наряду с клопидогрелом, самые разнообразные препараты, не отмечалось клинически значимых нежелательных взаимодействий. К числу указанных препаратов относятся диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента (ингибиторы АКФ), антагонисты кальция, препараты для снижения уровня холестерина, коронарные вазодилататоры, противодиабетические препараты (в т.ч. инсулин), противоэпилептические средства, а также блокаторы GPIIb / IIIa -рецепторов. Как и в случае с другими пероральными ингибиторами P2Y12, совместное введение опиоидных агонистов может задержать и снизить абсорбцию клопидогреля, предположительно из-за замедленного опорожнения желудка. Кли ническая значимость неизвестна. Необходимо рассматривать возможность использования парентерального антиагрегантного средства у пациентов с острым коронарным синдромом, которым требуется совместное введение морфина или других опиоидных агонистов. Розувастатин: Было показано, что клопидогрел увеличивает экспозицию розувастатина у пациентов в 2 раза (AUC) и 1,3 раза (C max ) после приема дозы клопидогреля 300 мг, и в 1,4 раза (AUC) без влияния на C max после повторного приема дозы клопидогреля 75 мг. Специальные предупреждения Кровотечения и гематологические нарушения Из-за риска кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, следует сразу же произвести общий анализ крови и/или провести другие соответствующие анализы. Также как и другие антитромбоцитарные средства, Клопи -75 следует применять с осторожностью у больных, которые могут быть подвержены риску усиленного кровотечения, связанному с травмой, хирургическими или другими патологическими состояниями, а также у больных, находящихся на лечении АСК, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb / IIIа или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или другими лекарственными препаратами, имеющими отношение к риску кровотечения, такими как пентоксифиллин. Следует тщательно контролировать больных на наличие любых признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение, особенно, в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется одновременное применение Клопи -75 с пероральными антикоагулянтами, так как это может усилить интенсивность кровотечения. Если больному предстоит перенести элективное хирургическое вмешательство, и антитромбоцитарный эффект временно нежелателен, приём клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любой запланированной операцией и приёмом любого нового лекарственного препарата больные должны предупреждать врачей и стоматологов о том, что они принимают Клопи -75. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с патологическими поражениями, предрасполагающими к кровотечению (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному). Больных следует проинформировать, что при приёме Клопи -75 (одного или в комбинации с АСК) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что им следует поставить в известность своего лечащего врача, если у них возникнет необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) Очень редко, после применения Клопи -75, а иногда и после непродолжительной экспозиции отмечались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сопровождении неврологических изменений, дисфункции почек или лихорадки. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим незамедлительного лечения, включая плазмаферез. Приобретенная гемофилия Сообщалось, что приём клопидогрела приводит к развитию приобретенной гемофилии. Возможность развития приобретенной гемофилии следует рассматривать при подтвержденном изолированном увеличении активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), с кровотечением или без. Лечение больных с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии и отслеживание их состояния должны проводить специалисты; и приём Клопи -75 следует отменить. Острый ишемический инсульт Ввиду отсутствия данных, Клопи -75 не может быть рекомендован в первые 7 дней после острого ишемического инсульта. Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19) Фармакогенетика: В случае больным, которые являются медленными метаболизаторами CYP2С19, при рекомендованных дозах у клопидогрела образуется меньше активных метаболитов, и он оказывает меньший эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения у больных генотипа CYP2С19. Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP2C19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведет, как ожидается, к сниженным уровням активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия на данный момент не определена. В качестве меры предосторожности, одновременно с данным препаратом не рекомендуется использование сильных или среднего действия ингибиторов CYP2C19. CYP2C8 субстраты: при одновременном приеме клопидогрела с субстратом CYP2C8 необходимо соблюдать осторожность. Перекрестные реакции среди тиенопиридинов В связи с сообщениями о развитии перекрестной реактивности среди тиенопиридинов, пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе повышенной чувствительности к тиенопиридинам (например, клопидогрел, тиклопидин, празугрел ). Тиенопиридины могут стать причиной развития аллергических реакций от легкой до тяжелой степени, таких как сыпь, ангионевротический отек или гематологические перекрестные реакции как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, у которых в анамнезе проявлялась аллергическая реакция и/или гематологическая реакция к одному из тиенопиридинов могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к другим тиенопиридинам. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг признаков повышенной чувствительности. Пациенты с почечной недостаточностью Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью ограничен. Следовательно, в случае таких пациентов Клопи -75 следует применять с осторожностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Опыт лечения пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен. Следовательно, для таких пациентов Клопи -75 должен применять ся с осторожностью. Вспомогательные вещества Клопи -75 содержит лактозу. Больным с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, с дефицитом лактазы Лаппа и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, этот препарат принимать не следует. Этот лекарственный препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения Клопи -75 у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Во время беременности или лактации Беременность Ввиду отсутствия клинических данных о воздействии клопидогрела во время беременности, в качестве меры предосторожности желательно не применять Клопи -75 во время беременности. Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных неблагоприятных воздействий препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли клопидогрел в грудное молоко человека. Доклинические исследования показали, что клопидогрел проникает в грудное молоко. В качестве меры предосторожности, во время лечения препаратом Клопи -75 кормление грудью не следует продолжать. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клопи -75 не влияет или же оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым и пожилым пациентам Клопи-75 назначают в виде однократной суточной дозы 75 мг. При остром коронарном синдроме без подъема ST сегмента (нестабильная стенокардия или инфаркт инфаркт миокарда без зубца Q) препарат назначается с однократной ударной дозы 300 мг или 600 мг. Ударная доза 600 мг может рассматриваться у пациентов младше 75 лет, если планируется чрескожное коронарное вмешательство. Лечение препаратом следует продолжать в поддерживающей дозе 75 мг один раз в сутки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 75-325 мг/сутки) в течение 12 месяцев. Максимальный терапевтический эффект наблюдается через 3 месяца. Не рекомендуется превышать дозу АСК более 100 мг, в связи с увеличением риска развития кровотечения. При остром инфаркте миокарда с подъемом ST сегмента пациентам, получающим медикаментозное лечение и имеющим право на тромболитическую / фибринолитическую терапию, препарат назначается в дозе 75 мг один раз в сутки, начиная с однократной ударной дозы 300 мг, в комбинации с АСК и с тромболитиками или без них. Пациентам, получающим медикаментозное лечение в возрасте старш е 75 лет, препарат назначается без однократной ударной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать минимум в течение 4 недели. Когда предполагается чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):
• Клопи-75 следует начинать с ударной дозы 600 мг у пациентов, перенесших первичное ЧКВ, и у пациентов, перенесших ЧКВ через более чем 24 часа после получения фибринолитической терапии. Пациентам старше 75 лет дозу 600 мг следует назначать с осторожностью.
• нагрузочная доза 300 мг должна быть назначена пациентам, перенесшим ЧКВ, в течение 24 часов после фибринолитической терапии. Лечение препаратом Клопи-75 следует продолжать в дозе 75 мг один раз в сутки в комбинации с АСК в дозе 75–100 мг в сутки. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать до 12 месяцев (см. раздел 5.1). Пациенты с ТИА с умеренной или высокой степенью риска (оценка по шкале ABCD2 ≥ 4 ) или незначительным ИИ (NIHSS ≤ 3) следует назначать ударную дозу клопидогреля 300 мг, а затем в дозе 75 мг один раз в сутки и АСК (75–100 мг один раз в сутки). Лечение препаратом Клопи-75 и АСК следует начинать в течение 24 часов после события и продолжать в течение 21 дня с последующей однократной антиагрегантной терапией. При инфаркте миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическом инсульте (от 7 дней до менее 6 месяцев) или диагностированном заболевании периферических артерий следует принимать в дозе 75 мг один раз в сутки. Пациентам с фибрилляцией предсердий Клопи-75 назначается в виде о днократной суточной дозы 75 мг в комбинации с АСК в дозе 75-100 мг один раз в сутки. В случае пропуска приема препарата менее чем 12 часов от запланированного времени, пациенту следует принять дозу немедленно, а затем принять следующую дозу в обычное запланированное время. Если прошло более 12 часов, пациенту следует принять дозу препарата в обычное запланированное время и не следует принимать двойную дозу. Особые группы пациентов Дети Клопи-75 не следует применять у детей из-за проблем с эффективностью (см. раздел 5.1). Пациенты пожилого возраста Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) ударная доза 600 мг может рассматриваться у пациентов младше 75 лет, которым планируется чрескожное коронарное вмешательство. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST для пациентов старше 75 лет, находящихся на медикаментозном лечении, которым показана тромбо литическая / фиб ринолитическая терапия, Клопи-75 следует начинать без ударной дозы. Для пациентов старше 75 лет, перенесших первичное ЧКВ, и пациентов старше 75 лет, перенесших ЧКВ более чем через 24 часа после получения фибринолитической терапии, дозу 600 мг следует назначать с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью Опыт применения Клопи-75 пациентами с нарушением функции почек ограничен. Пациенты с печеночной недостаточностью Опыт применения Клопи-75 пациентами с нарушением функции печени средней степени тяжести, склонными к геморрагическому диатезу, ограничен. Метод и путь введения Для приёма внутрь. Можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы

Пероральные антикоагулянты: одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами не рекомендовано, так как данная комбинация может усилить кровотечение. Несмотря на то, что прием 75 мг клопидогрела в сутки не изменял фармакокинетику S- варфарина и международное нормализованное отношение (МНО) у больных, длительно принимавших терапию варфарином, одновременный прием клопидогрела с варфарином повышает риск кровотечения из-за самостоятельных эффектов на гемостаз обоих препаратов. Ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа: клопидогрел следует применять с осторожностью у больных, которые одновременно получают ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа. Ацетилсалициловая кислота (АСК): АСК не изменяет обусловленное клопидогрелом угнетение агрегации тромбоцитов, индуцированной АДФ, однако клопидогрел усиливает эффект АСК на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Тем не менее, одновременный прием АСК по 500 мг дважды в день на протяжении суток не вызывал существенного увеличения времени кровотечения, обусловленного приемом клопидогрела. Между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое ведет к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью. Тем не менее, клопидогрел и АСК назначались совместно вплоть до одного года. Гепарин: Одновременное применение гепарина не влияло на угнетение агрегации тромбоцитов, вызванной клопидогрелом. Между клопидогрелом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, которое ведет к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов должно осуществляться с осторожностью. Тромболитические средства: безопасность совместного применения клопидогрела с фибринспецифическими и нефибринспецифическими тромболитическими средствами и гепаринами была исследована на больных с острым инфарктом миокарда. Частота значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдалась при применении тромболитических средств и гепарина совместно с АСК. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивает скрытую кровопотерю из желудочно-кишечного тракта. Следовательно, одновременное применение НПВС (в том числе ингибиторов ЦОГ-2) и клопидогрела требует осторожности. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗ): поскольку СИОЗ влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечений, их совместное назначение с клопидогрелом требует осторожности. Другая одновременно проводимая терапия Индукторы CYP2C19 Поскольку клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита частично с помощью CYP2C19, можно ожидать, что использование лекарственных средств, индуцирующих активность этого фермента, приведет к повышению уровня активного метаболита клопидогреля в крови. Рифампицин сильно индуцирует CYP2C19, что приводит как к повышению уровня активного метаболита клопидогреля

клопидогрела может привести к удлинению времени кровотечения с последующим и осложнениям и кровотечения. Лечение: в случае кровотечения может потребоваться соответствующее лечение. Антидот фармакологической активности клопидогрела не найден. Если необходима быстрая коррекция удлинённого времени кровотечения, трансфузия тромбоцитов может отменить эффекты клопидогрела. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если доза пропущена:
• прошло меньше 12 часов после обычного запланированного времени приёма лекарства: больным следует принять дозу немедленно и после этого следующую дозу принять во время обычного запланированного приёма лекарства
• прошло больше 12 часов: больным следует принять следующую дозу во время обычного запланированного приёма лекарства, но нельзя принимать двойную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Кровотечение является самой частой реакцией, зарегистрированной как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде, где, главным образом о нем сообщалось в течение первого месяца лечения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто
• гематома
• носовое кровотечение
• желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия
• кровотечение в месте пункции, кровоподтеки Нечасто
• тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
• внутричерепное кровоизлияние (сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста), головная боль, парестезия, головокружение
• кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное )
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм
• сыпь, зуд, подкожное кровоизлияние (пурпура)
• гематурия
• удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов Редко
• нейтропения, в т.ч. тяжёлая
• вертиго (вестибулярное головокружение)
• ретроперитонеальное кровотечение
• гинекомастия Очень редко
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия
• сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции
• галлюцинации, спутанность сознания
• нарушения вкусового восприятия, агевзия
• тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны, васкулит, гипотензия, кровотечения респираторного тракта (кровохарканье, лёгочное кровотечение), бронхоспазм, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония
• желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит, колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный ), стоматит
• острая печёночная недостаточность, гепатит, патологические показатели анализов функции печени
• буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, многоформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез ), ангионевротический отек, вызванный приемом лекарств синдром повышенной чувствительности, лекарственная кожная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай
• скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгия, миалгия
• гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
• лихорадка Неизвестно
• cиндром Коуниса (вазоспастическая аллергическая стенокардия / аллергический инфаркт миокарда) на фоне реакции гиперчувствительности из-за клопидогрела
• развившаяся в результате перекрестной реактивности повышенная чувствительность к тиенопиридиновым препаратам, та ким, как тиклопидин и прасугрел При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здрав оохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059 Держатель регистрационного удостоверения Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО Macleods Pharmaceuticals Limited ( Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед ), Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61 Тел./факс: +7 (727) 2734593 E
• mail: reports @ macleodspharma. kz