Меропенем Вега

от рекомендованного максимального суточного количества потребления натрия с пищей для взрослых. Если в связи с каким-либо заболеванием В ам рекомендовано контролировать количество потребляемого натрия, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Рекомендации по применению Режим дозирования Всегда применяйте этот препарат именно так, как порекомендовал врач, фармацевт или медсестра. Если у В ас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Применение у взрослых Доза зависит от типа инфекции, органа, в котором выявлена инфекция, и тяжести инфекции. Врач определяет необходимую дозу. Рекомендованная доза для взрослых обычно составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно дозу препарата вводят каждые 8 часов. В случае наличия заболеваний почек, врач может назначать сниженные дозы препарата. Применение у детей и подростков Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 1 1 лет определяется с учетом возраста и массы тела ребенка. Обычно Меропенем Вега назначают в дозе от 10 мг до 40 мг на каждый килограмм (кг) массы тела ребенка. Обычно дозу препарат а вводят каждые 8 часов. Дети весом более 50 кг Применяйте дозировку, рекомендованную для взрослых. Опыт применения у детей с почечной недостаточностью отсутствует. Метод и путь введения Меропенем Вега вводят в виде инъекции или инфузии в крупную вену. Обычно Меропенем Вега вводит врач или медсестра. Инструкции по введению препарата приводятся в этом листке-вкладыше. Всегда применяйте Меропенем Вега именно так, как порекомендовал врач. Если у В ас есть сомнения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Не следует смешивать или добавлять этот инъе кционный препарат в шприц с другими лекарственными препаратами. Препарат можно вводить в течение примерно 5 минут или 15
• 30 минут. Лечащий врач расскажет В ам, как вводить Меропенем Вега. Важно вводить препарат в одно и то же время каждый день. Представленная ниже информация предназначена только для медицинских работников. Приготовление препарата
• Препарат следует смешать с другой жидкостью (разбавитель). Ваш врач скажет Вам, сколько разбавителя следует использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживать. 1. Вымойте руки и тщательно высушите их. Подготовьте чистое рабочее место. 2. Выньте бутыль (флакон) Меропенем Вега из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон цел и не поврежден. 3. Снимите цветную крышку и протрите серую резиновую пробку салфеткой, смоченной в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть. 4. Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь концов. 5. Наберите рекомендованное количество стерильной воды для инъекций в шприц в зависимости от дозы препарата Меропенем Вега: на дозу 500 мг (миллиграмм) - 10 мл (миллилитр) воды для инъекций на дозу 1 г (грамм) - 20 мл на дозу 1,5 г - 30 мл Примечание. Если назначенная доза Меропенем Вега превышает 1 г, потребуется использовать более 1 флакона Меропенем Вега. В таком случае можно набрать жидкость из флаконов в один шприц. 6. Вставьте иглу шприца в центр серой резиновой пробки и введите рекомендуемое количество воды для инъекций во флакон или флаконы Меропенем Вега. 7. Выньте иглу из флакона и хорошо встряхните флакон в течение 5 секунд, пока весь порошок не растворится. Протрите серую резиновую пробку еще раз новой смоченной в спирте салфеткой и дайте резиновой пробке высохнуть. 8. При полностью опущенном поршне шприца снова вставьте иглу во флакон через серую резиновую пробку. Затем, удерживая шприц и флакон, переверните флакон вверх дном. 9. Удерживая конец иглы в жидкости, оттяните поршень шприца назад так, чтобы вся жидкость из флакона попала в шприц. 10. Выньте иглу и шприц из флакона и выкиньте пустой флакон в безопасном месте. 11. Держите шприц вертикально, направив иглу вверх. Постучите по шприцу, чтобы все пузырьки жидкости поднялись в верхнюю часть шприца. 12. Удалите весь воздух из шприца, слегка надавливая на поршень, пока весь воздух не выйдет. 13. Если Вы используете Меропенем Вега в домашних условиях, утилизируйте все иглы и инфузионные системы соответствующим образом. Если врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Вега соответствующим образом. Осуществление инъекции Можно ввести этот препарат через короткую канюлю или венфлон, а также через порт или центральный катетер. В ведение Меропенем Вега через короткую канюлю или венфлон 1. Снимите иглу со шприца и аккуратно выкиньте иглу в емкость для острых отходов. 2. Протрите конец короткой канюли или венфлона салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть. Откройте крышку канюли и вставьте шприц. 3. Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут. 4. После введения антибиотика и опустошения шприца, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра. 5. Закройте крышку канюли и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов. Введение Меропенем Вега через порт или центральный катетер 1. Снимите крышку на порте или катетере, протрите конец катетера смоченной в спирте салфеткой и дайте высохнуть. 2. Вставьте шприц и медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик с постоянной скоростью в течение 5 минут. 3. После введения антибиотика, снимите шприц и воспользуйтесь промывкой, как рекомендует лечащий врач или медсестра. 4. Закройте центральный катетер новой чистой крышкой и аккуратно выбросьте шприц в ведро для острых отходов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если В ы случайно получили больше Меропенем Вега, чем было назначено, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если В ы пропустили одну инъекцию, следует ввести препарат как можно быстрее. Однако, если почти наступило время введения следующей дозы, не вводите пропущенную дозу. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции сразу), чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте применение Меропенем Вега, пока В ам не скажет об этом врач. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных). Часто боль в животе (желудке) тошнота, рвота диарея головная боль кожная сыпь, кожный зуд боль и воспаление повышенное количество тромбоцитов в крови повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактат-дегидрогеназы в сыворотке крови Нечасто уменьшен и е количеств а тромбоцитов, повышен и еколичества лейкоцитов, понижен и е количеств а других лейкоцитов, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и повышенный уровень билирубина повышенный уровень креатинина в сыворотке крови повышенный уровень мочевины в сыворотке крови о щущение покалывания (пощипывания) и нфекции ротовой полости или вагинальные инфекции, вызванные грибком (кандидоз) в оспаление кишечника с диареей б оль в венах в месте введения Меропенем Вега другие изменения в крови. Симптомы могут включать частые инфекции, повышение температуры и боль в горле. Время от времени врач может назначать анализ крови. а нафилаксия, ангионевротический отек токсический эпидермальн ый некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, крапивница Редко припадки (судороги) о страя дезориентация и спутанность сознания (делирий) Неизвестно лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез рабдомиолиз Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, покалывание и нарушения сердечного ритма). Проблемы с печенью. Пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, моча темного цвета или стул светлого цвета. Если вы заметили эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу Пациенты детского возраста Меропенем Вега разрешен к применению у детей старше 3 месяцев. Повышенный риск каких-либо нежелательных реакций у детей недостаточно изучен. Все полученные сообщения соответствовали сведениям о явлениях, выявленных у взрослых. Внезапная боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции — синдрома Коуниса, отмечавшегося при применении других лекарственных препаратов этого же типа. При возникновении этого симптома незамедлительно обратитесь к врачу или медсестре. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов по электронному адресу: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит: активное вещество – меропенема тригидрат 1140 мг (экв ивалентно меропенему безводному 1000 мг); вспомогательные вещества
• натрия карбонат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до светло-желтого цвета. Восстановленный раствор
• прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 г препарата помещают в бесцветный флакон из стекла типа III вместимостью 20 мл, укупоренный бромбутиловой пробкой диаметром 20 мм, обжатый алюминиевым кольцом и запечатанный серым пластиковым колпачком типа «flip-off». По 1 0 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Меропенем Вега показан для лечения следующих заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев: тяж ё лые пневмонии, в том числе ИВЛ-ассоциированные и госпитальные; инфекции легких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом; осложн ё нные инфекции мочевыводящих путей; осложн ё нные инфекции брюшной полости; инфекции, которыми можно заразиться во время или после родов; осложн ё нные инфекции кожи и мягких тканей; остры й бактериальны й менингит. Возможно применение Меропенем Вега при лихорадке, предположительно связанной с бактериальной инфекцией, у пациентов, страдающих нейтропенией. Возможно применение Меропенем Вега при лечении бактериальной инфекции кровеносной системы, связанной с указанным выше типом инфекции. Перечень сведений, необходимых до начала применения

наличие аллергии (гиперчувствительности) на меропенем или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата; наличие аллергии (гиперчувствительность) на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку в этом случае также может присутствовать аллергия на меропенем; беременность и период лактации; детский возраст до 3 месяцев.

Перед приемом Меропенем Вега необходимо обратит ься за консультацией к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре в случае: наличия проблем со здоровьем, например, заболевания печени или почек; развития тяж ё лой диареи после приема других антибиотиков; развитие судорожных приступов. Возможен положительн ый результат анализа (реакция Кумбса), указывающ ий на наличие а нтител, которые могут разрушать. Необходимо обсудит ьэтот вопрос с врачом. Возможно развитие признак ов и симптом ов тяж ё лых кожных реакций. При возникновении таких реакци й, необходимо незамедлительно обратиться к врачу или медсестре, для назначения соответствующего лечения. Если Вы заметили необъяснимую мышечную боль, болезненность или слабость и/или мочу темного цвета, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком распада мышц (так называемого рабдомиолиза), который может привести к проблемам с почками. Если есть сомнения по поводу вышеприведенн ой информаци и, необходимо перед применением Меропенем Вега обратить ся к лечащему врачу или медсестре. Проблемы с печенью Если вы заметили пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, темный цвет мочи или светлый цвет стула, сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком проблем с печенью, которые необходимо проверить вашему врачу.

Исследований взаимодействия с конкретными лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводилось. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации Меропенем Вега в плазме. Одновременное введение меропенема и пробенецида требует осторожности. Возможное воздействие Меропенем Вега на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание Меропенем Вега с белками столь незначительно, что взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы, быть не должно. Не рекомендуется о дновременное применение вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида с карбапенема ми. Пероральные антикоагулянты При одновременном применении антибиотиков и варфарина антикоагулянтная активность последнего усиливается. Многократно сообщалось об усилении противосвертывающего действия пероральных антикоагулянтов, в т. ч. варфарина, у пациентов, одновременно получавших антибиотики. Риск может зависеть от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибиотика на повышение международного нормализованного отношения (MHO) затруднительно. При одновременном применении антибиотиков и перорального антикоагулянта, а также некоторое время после прекращения такого совместного применения рекомендован частый контроль МНО. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов. Применение во время беременности или лактации Если В ы беременны или кормите грудью, предполагаете наличие беременности или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Беременность Желательно избегать применения меропенема во время беременности. Решение о применении Меропенем Вега должен принять В аш врач. Кормление грудью Перед приемом меропенема необходимо сообщить своему лечащему врачу, если В ы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Небольшое количество этого препарата может проникать в грудное молоко. Поэтому решение о применении Меропенем Вега во время кормления грудью должен принимать врач. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Прием Меропенем Вега может сопровождаться головной болью и покалыванием или пощипыванием кожи (парестезия). Любые из этих побочных эффектов могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Меропенем Вега может вызывать непроизвольные сокращения мышц, что может приводить к быстрой и неконтролируемой дрожи тела (судороги). При этом обычно может возникать потеря сознания. При возникновении такого побочного эффекта не следует управлять автотранспортным средством или работать с механизмами. Меропенем Вега содержит натрий Этот препарат содержит 90 мг натрия (основной компонент соли, используемой в пищу)

Хранить при температуре не выше 30 °C. Раствор, приготовленный в воде для инъекций до концентрации 50 мг/мл, для болюсного введения, стабилен при температуре не выше 25 о С в течение 3 ч или при температуре от 2 о С до 8 о С в течение 12 ч. Раствор, приготовленный в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии стабилен при температуре не выше 25 о С в течение 3 ч и при температуре от 2 о С до 8 о С в течение 24 ч. Раствор, приготовленный в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) до концентрации от 1 до 20 мг/мл, для введения в виде инфузии, должен быть использован сразу же после приготовления. Все приготовленные растворы нельзя замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ACS DOBFAR S.P.A., NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (loc.S. NICOLO’A TORDINO) 64100, ТЕРАМО (ТЕ), Италия Teл.: +39 02 906931 Эл. почта: acsd11@pec.acsdobfar.it Держатель регистрационного удостоверения VEGAPHARM LLP Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park Лондон, SE10 9QF, Великобритания Тел.: +442035982050 Эл. почта: info@vegapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CEPHEUS Medical» (« ЦЕФЕЙ Медикал ») Пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, 050045, г. Алматы, Республика Казахстан Тел.: + 7 727 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно) Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk