Невролек

В 6
• 1,9 мг с 4 месяца беременности. Во время беременности применение лекарственного средства можно только в том случае, если у пациента подтвержден дефицит витаминов В 1 и В 6, поскольку безопасность дозировки, превышающая рекомендуемую суточную дозу, еще не установлена. Период кормления грудью. При кормлении грудью рекомендуемая суточная норма потребления витамина В 1 составляет 1,3 мг, а витамина В 6
• 1,9 мг. Витамины В 1 и В 6, В 1 2 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут уменьшать количество молока. Препарат содержит 100 мг витамина В 6 на 1 ампулу, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью. Решать вопрос о применении этого препарата во время беременности и кормления грудью следует только после оценки риска / пользы врачом. Фертильность. Данн ых нет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Рекомендации по применению Дозировка. В случаях тяжел ой и остр ой бол и для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови применяют сначала одну инъекцию (2 мл) один раз в день. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени применяют по 1 инъекции 2-3 раза в неделю. В течение терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше совершить переход на пероральную терапию. Способ применения. Инъекции вводятся глубоко в мышцы (внутримышечно). Предупреждение о недопущении ложной внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное (в/м) введение лекарственного средства. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ложной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Витамин В 1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) выявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов. Витамин В 6 обладает очень низкой токсичностью. Чрезмерное применение витамина В 6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на электроэнцефалографии, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В 12: после парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата более высоких, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение ЦНС, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых добровольцев возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендуется осмотр врача еженедельно. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто: (≥1/10) Часто: (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто: (≥1/1000 до <1/100) Редко: (≥ 1/10.000 до < 1/1.000) Очень редко: (<1/10.000) Неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: Неизвестно: бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: потливость, угри, кожные реакции с зудом и крапивницей. Общие нарушения и состояния в месте введения:

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если они не могут быть устранены диетическим питанием. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острое нарушение сердечной проводимости;
• острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. В итамин В 1 противопоказан при аллергических реакциях. В итамин В 6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). В итамин В 12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Не применять препарат в период беременности и/или кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

Невролек содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому лекарственное средство следует вводить только внутримышечно. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ложной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительно, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Препарат содержит соединения натрия (23 мг натрия на 2 мл) на единицу дозировки (ампула), следовательно, этот препарат практически «без натрия». Невролек содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов ( « синдром одышки » ) у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует использовать только с осторожностью и при крайней необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также при беременности и в период кормления грудью.

Тиамин полностью разлагается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В 1. Терапевтические дозы витамина В 6 могут ослабить эффект L- допы. Другие взаимодействия существуют с INH, D- пенициламином и циклосерином. Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Остальные взаимодействия существуют с сульфонамидами. При передозировке местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя. Специальные предупреждения Дети Не применять детям до 18 лет. Пациенты пожилого возраста С осторожностью применяют препарат пациентам пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью С осторожностью применять препарат пациентам при тяжелых функциях печени. С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции печени умеренной степени. Пациенты с почечной недостаточностью С осторожностью применять препарат пациентам при тяжелых функциях почек. С осторожностью применяют препарат пациентам с нарушениями функции почек умеренной степени (клиренс креатинина 10 мл/мин). Во время беременности или лактации Беременность. Во время беременности рекомендованная суточная норма витамина В 1

Жжение в месте инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранит ь в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Сведения о производителе Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36 тел: +38(057)7 147 790, факс: +38 (057) 7 147 791 e-mail: lekhim@lekhim.net.ua Держатель регистрационного удостоверения Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков» Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36 тел: +38(057)7 147 790, факс: +38 (057) 7 147 791 e-mail: lekhim@lekhim.net.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «АЛДИМЕД». Республика Казахстан, г. Алматы, 050051, мкр. Самал-1, дом 1 Тел/факс: (727) 263-27-34 e- mail: aldimed@mail.ru