НИКОТИНАБС®

Цитизин следует принимать по следующей схеме: Дни лечения Рекомендуемая дозировка Максимальная суточная доза с 1 по 3 день по 1 таблетке каждые 2 часа 6 таблеток с 4 по 12 день по 1 таблетке каждые 2.5 часа 5 таблеток с 13 по 16 день по 1 таблетке каждые 3 часа 4 таблетки с 17 по 20 день по 1 таблетке каждые 5 часов 3 таблетки с 21 по 25 день по 1–2 таблетки в день до 2 таблеток Курение следует прекратить не позднее 5-го дня лечения. Курение не следует продолжать во время лечения, так как это может усугубить побочные реакции (см. раздел 4.4). В случае неэффективности лечения лечение следует прекратить и можно возобновить через 2–3 месяца. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность цитизина у лиц моложе 18 лет не установлены. Не рекомендуется применять лицам младше 18 лет. Пациенты пожилого возраста Из-за ограниченного клинического опыта цитизин не рекомендуется применять пациентам пожилого возраста старше 65 лет. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Клинический опыт применения НИКОТИНАБС ® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять в данной популяции пациентов. Метод и путь введения НИКОТИНАБС ® следует принимать внутрь и запивать достаточным количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке цитизином наблюдаются симптомы никотиновой интоксикации. Симптомы передозировки включают недомогание, тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, клонические судороги. Во всех случаях передозировки следует применять стандартную процедуру, как при острых отравлениях; следует проводить промывание желудка и контролировать диурез с помощью инфузионных жидкостей и мочегонных средств. При необходимости могут применяться противосудорожные препараты, действующие на сердечно-сосудистую систему и стимулирующие дыхание. Необходимо контролировать дыхание, арт ериальное давление и частоту сердечных сокращений. В таком случае прекратите прием НИКОТИНАБС ® и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за помощью в ближайшее лечебное учреждение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы пропустили принять одну дозу, примите ее насколько возможно скорее. Если почти наступило время для следующей дозы, примите ее как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации забытой. Продолжайте принимать лекарство так, как описано в этой инструкции. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Клинические исследования и предыдущий опыт использования препаратов, содержащих цитизин, указывают на его хорошую переносимость. Доля пациентов, прекративших лечение из-за побочных реакций, составила 6–15.5%, а в контролируемых исследованиях она была сопоставима с долей пациентов, прекративших лечение в группе плацебо. Обычно наблюдались легкие или умеренные побочные реакции, чаще всего касающиеся желудочно-кишечного тракта. Большинство побочных реакций возникали в начале терапии и проходили в ходе лечения. Эти симптомы также могли быть результатом отказа от курения, а не использования лекарственного продукта. Нарушения метаболизма и питания Очень часто
• изменение аппетита (в основном повышение), увеличение веса Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
• головокружение, раздражительность, перепады настроения, беспокойство, нарушения сна (бессонница, сонливость, летаргия, необычные сны, кошмары), головные боли Часто
• трудности с концентрацией внимания Нечасто
• чувство тяжести в голове, снижение либидо Нарушения со стороны органа зрения Нечасто
• слезотечение Нарушения со стороны сердца Очень часто
• тахикардия Часто
• замедление сердечного ритма Нарушения со стороны сосудов Очень часто
• гипертония Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто
• одышка, увеличение количества мокроты Желудочно-кишечные нарушения Очень часто
• сухость во рту, диарея, тошнота, изменение вкуса, изжога, запор, рвота, боль в животе (особенно в верхней части живота) Часто
• вздутие живота, жжение языка Нечасто
• чрезмерное слюнотечение Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто
• сыпь Нечасто
• потливость, снижение эластичности кожи Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Очень часто
• миалгия Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто
• утомляемость Часто
• недомогание Нечасто
• усталость Лабораторные и инструментальные данные Нечасто
• повышение уровня сывороточных трансаминаз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - цитизин, 1.5 мг вспомогательн ые веществ а: к альция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, к ремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Состав материала для оболочки ( Sepifilm LP 007 ): гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, к ислота стеариновая Состав красителя кандурин ярко-красный: к алия алюминий силикат, ж елеза оксид красный (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса К руглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой насыщенного бордового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой товарного знака «η» на одной стороне Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрач ной пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой /поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной. По 5 контурн ых ячейков ых упаков ок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

Никотиновая зависимость (никотинизм), отказ от курения у курильщиков. Целью лечения препаратом НИКОТИНАБС ® является постоянное прекращение употребления никотинсодержащих продуктов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• недавний инфаркт миокарда в анамнезе
• нестабильная стенокардия
• к линически значимые аритмии
• недавний инсульт в анамнезе
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Цитизин следует принимать только тем, кто серьезно намерен избавиться от никотина. Пациент должен знать, что одновременное применение препарата и курение или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к обострению побочных реакций никотина. Цитизин следует принимать с осторожностью при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, гипертонии, феохромоцитоме, атеросклерозе и других заболеваниях периферических сосудов, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, цереброваскулярных заболеваниях, гипертиреозе, сахарном диабете и шизофрении. Прекращение курения Полициклические ароматические углеводороды в табачном дыме вызывают повышение плазменных концентраций лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP 1A2 (и, возможно, CYP 1A1). Повышение плазменных концентраций может привести к замедлению метаболизма и последующему повышению уровня таких препаратов в крови в то время, когда курильщик прекращает курить. Это имеет потенциальное клиническое значение для продуктов с узким терапевтическим окном, например для теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Концентрация в плазме других лекарственных средств, частично метаболизируемых CYP1A2, например, имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина, также может увеличиваться при прекращении курения, хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, и возможная клиническая значимость этого эффекта для этих препаратов неизвестна. Ограниченные данные указывают на то, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть вызван курением. Депрессивное состояние, редко включающее суицидальные мысли и попытки самоубийства, может быть симптомом отмены никотина. Врачи должны быть осведомлены о возможном возникновении серьезных нервно-психических симптомов у пациентов, пытающихся бросить курить с курсом лечения или без него. Психические расстройства в анамнезе. Прекращение курения, с фармакотерапией или без нее, было связано с обострением основного психического заболевания (например, депрессии). Следует проявлять осторожность с пациентами, у которых в анамнезе были психические заболевания, и пациентов следует информировать об этом. Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата цитизина.

Цитизин не следует применять с противотуберкулезными препаратами. Других клинических данных о значимом взаимодействии с другими препаратами нет. Пациент должен знать, что одновременное применение препарата и курение или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к обострению побочных реакций никотина. Гормональные противозачаточные средства В настоящее время неизвестно, может ли снижаться эффективность гормональных контрацептивов системного действия, поэтому женщинам, использующим гормональные контрацептивы системного действия, следует добавить второй барьерный метод Специальные предупреждения Применение НИКОТИНАБС ® не рекомендуется пациент ам без предварительной консультации с врачом и оценки соотношения польза/риск. Во время беременности или лактации НИКОТИНАБС ® противопоказан во время беременности и во время грудного вскармливания. В спомогательн о е веществ о Натри й кроскармеллоза Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами НИКОТИНАБС ® не оказывает или незначительно влияет на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Одной упаковки НИКОТИНАБС ® (100 таблеток) достаточно для полного курса лечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, Турция Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299, 81100 Тел: +90 216 633 60 00 Факс: +90 216 633 60 01 Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr Держатель регистрационного удостоверения Республика Казахстан АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от по требителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Республика Казахстан АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты nobel@nobel.kz