Меры предосторожности — Нубека®

Почечная недостаточность Данные о применении препарата Нубека ® у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничены. Поскольку возможно увеличение экспозиции, таких пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития нежелательных реакций. Печеночная недостаточность Данные о применении препарата Нубека ® у пациентов с печеночной недостаточностью средней тяжести ограничены, изучение применения даролутамида у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не проводилось. Поскольку возможно увеличение экспозиции, таких пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития нежелательных реакций. Недавно перенесенное сердечно-сосудистое заболевание При проведении клинических исследований исключали пациентов, в течение последних 6 месяцев перенесших клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая инсульт, инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, коронарное/периферическое шунтирование и симптоматическую застойную сердечную недостаточность. Таким образом, безопасность даролутамида у таких пациентов не установлена. При назначении препарата Нубека ® пациентам с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, они должны получать лечение этих состояний в соответствии с установленными рекомендациями. Гепатотоксичность В случае аномальных показателей функции печени, свидетельствующ их об идиосинкразическом лекарственном поражении печени, следует полностью прекратить лечение даролутамидом. Сопутствующее лечение другими препаратами Применение сильных индукторов CYP3A4 и P-гликопротеина во время лечения даролутамидом может привести к сни жению его концентраци и в плазме крови и не рекомендуется, за исключением случаев отсутствия альтернатив ной терапии. В случае сопутствующей терапии с ледует рассмотреть возможность выбора альтернативного лекарственного средства с меньш им потенциалом к инду кции CYP3A4 или P-gp. Комбинированное применение с даролутамидом может повышать концентрацию в плазме субстратов белка резистентности рака молочной железы (BCRP) и полипептидов, транспортирующих органические анионы 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3). При одновременном применении с препаратом Нубека следует проводить контроль пациентов на предмет нежелательных реакций, вызванных эти ми субстрат ами. Следует избегать одновременного применения с розувастатином, кроме случаев, когда нет альтернативного лечения. Удлинение интервала QT при применении андроген-депривационной терапии У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT и у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, до начала терапии препаратом Нубека ® необходимо оценить соотношение пользы и риска, включая возможность возникновения пируэтной желудочковой тахикардии. Информация о вспомогательных веществах Препарат Нубека ® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.