ПРОТЕФЛАЗИД®

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое. При передозировке препарата Протефлазид ® следует немедленно обратиться к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Нет необходимости. Указание на наличие риска симптомов отмены Нет необходимости. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лечение проводят под наблюдением врача. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко
• аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд Очень редко
• боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея
• у пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита)
• головная боль, общая слабость
• транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом Частота неизвестна
• у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности
• при местном применении возможно появление ощущения жжения, зуда, сухости. В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активную фармацевтическую субстанцию: 1 мл жидкого экстракта Протефлазид* (содержание флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту ) из травы Щучки дернистой ( Herba Deschampsia caespitosa L. ) и травы Вейника наземного ( Herba Calamagrostis epigeios L. ) (1:1).
• Растворитель экстракции: этанол 96 %. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом. Форма в ыпуска и упаковка По 30 мл в стеклянные светозащитные флаконы, у купоренные крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого вскрытия или крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого вскрытия и защитой от детей. На флаконы наклеивают этикетки с клейким покрытием из материала рулонного для аппликаций. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных вирусами простого герпеса ( Herpes simplex ) 1-го, 2-го и 3-го типов Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Не требуется

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид ® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Отрицательных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено. Специальные предупреждения Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения, возникновения гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления. При местном применении препарата, в случае появления чувства жжения, зуда, сухости, необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Применение в педиатрии Препарат Протефлазид ® применяют детям от рождения. Во время беременности или лактации При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного влияний не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не обнаружено. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении в рекомендованных дозах отрицательного влияния на способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции, не выявлено. Рекомендации по применению Режим дозирования Перед использованием флакон необходимо взболтать. Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем – 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды. Схема приема препарата Протефлазид ®, капли, в зависимости от возраста Возраст (года) Доза (капли) и кратность приема в сутки От рождения до 1 года 1 капля в сутки 1-2 года 1 капля 2 раза в сутки 2-4 года 2 капли 2 раза в сутки 4-6 лет 4 капли 2 раза в сутки 6-9 лет 9 капель 2 раза в сутки 9-12 лет 10 капель 2 раза в сутки Дети в возрасте от 12 лет и взрослые 12-15 капель 2 раза в сутки Длительность применения препарата Протефлазид ® зависит от показаний и течения заболевания. Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзилита; дл я комплексного лечения вирусных инфекций; для предотвращения вирусных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы рекомендуется принимать препарат в течение 1-го месяца. Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса ( Herpes zoster ) рекомендуется принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва. При рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 раза в год по рекомендации врача. Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача. Местное применение в комплексе с пероральным приемом препарата: для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз в сутки. Срок экспозиции аппликаций – 10-15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл препарата (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия. Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней. При первичном и рецидивирующ ем генитальном герпесе, вирусных инфекци ях женских половых органов применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Срок экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, проводить процедуры необходимо 2 раза в сутки.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимым является образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО «НПК «Экофарм» Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116 Тел.: +38-(044)-594-05-95; +38-(044)-594-05-96 Электронная почта: office@eco ph arm.ua. Держатель регистрационного удостоверения ООО «НПК «Экофарм» Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, 136-Б Тел.: +38-(044) -594-05-95; +38-(044)-594-05-96 Электронная почта: office@eco ph arm.ua. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасность лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармакод» Республика Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, Микрорайон Самал-1, дом 6, кв. 54, почтовый индекс 050051 Тел.: +7-705-191-98-41; +7-727-238-42- 64 Электронная почта: office.pharmacode@gmail.com.