Севкар

3 или один из его аналогов с целью снижения уровней интактного паратиреоидного гормона ( иПТГ ). Воспалительные желудочно-кишечные расстройства В литературе сообщалось о случаях серьезных воспалительных расстройств различных отделов желудочно-кишечного тракта (включая такие серьезные осложнения, как кровотечение, перфорация/прободение, изъязвление, некроз, колит и образование опухлей в толстой/слепой кишке ), ассоциированных с присутствием кристаллов севеламера. Воспалительные заболевания прекращались после отмены приема препарата. Лечение севеламера карбонатом следует переоценить у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными симптомами.

- контроль гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиа лизе или перитонеальном диализе
• контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на диа лизе при концентрации фосфора ≥ 1,78 ммоль /л
• в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• гипофосфатемия;
• кишечная непроходимость.

Безопасность и эффективность севеламера карбоната не установлена у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диа лизе, с сывороточным фосфором < 1,78 ммоль /л. Таким образом, в настоящее время не рекомендуется применять препарат у этих пациентов. Безопасность и эффективность севеламера карбоната не установлена у пациентов со следующими расстройствами:
• дисфагия
• расстройства глотания
• тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника
• воспалительное заболевание кишечника в активной форме
• обширное оперативное вмешательство на желудочно-кишечный тракт. Лечение таких пациентов севеламера карбонатом следует начинать только после тщательной оценки пользы/риска. Если терапия уже начата, то необходим мониторинг у пациентов, страдающих от этих нарушений. Лечение севеламера карбонатом следует переоценить у пациентов, у которых развились тяжелые запоры или другие тяжелые желудочно-кишечные симптомы. Функциональная непроходимость кишечника и полная/частичная кишечная непроходимость В очень редких случаях, наблюдались функциональная непроходимость кишечника и полная/частичная кишечная непроходимость у пациентов во время лечения севеламера гидрохлоридом (капсулы/таблетки), который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат. Запоры могут быть предшествующим симптомом. Пациенты, страдающие запорами, должны тщательно контролироваться во время лечения севеламера карбонатом. Лечение следует переоценить у пациентов с тяжелыми запорами или другими тяжелыми желудочно-кишечными симптомами. Жирорастворимые витамины и дефицит фолата В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключено, что севеламера карбонат может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, не принимающих дополнительные витамины, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать состояние/уровни витаминов A, D, E и K в сыворотке крови. Витаминные добавки рекомендуются, если в них есть необходимость. Пациентам с ХБ П, не находящимся на диализе, рекомендуется давать добавки витамина D (приблизительно 400 МЕ нативного витамина D в сутки), которые могут быть частью поливитаминного препарата, который следует принимать отдельно от дозы севеламера карбоната. У пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу, рекомендуется дополнительный мониторинг жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, поскольку уровни витаминов A, D, E и K в клинических исследованиях у таких пациентов не измерялись. В настоящее время имеется недостаточно данных для того, чтобы исключить возможность дефицита фолата при длительном лечении севеламера карбонатом. У пациентов, не принимающих дополнительную фолиевую кислоту, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать уровни фолата. Гипокальциемия / гиперкальциемия У пациентов с ХБ П может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламера карбонат не содержит кальций. Поэтому следует регулярно мониторировать уровни кальция в сыворотке, и, при необходимости, в каче стве добавки следует назначать основной кальций. Метаболический ацидоз Пациенты с ХБ П предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Следовательно, в рамках надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать сывороточные уровни бикарбоната. Перитонит Пациенты, получающие диализ, подвержены определенным рискам инфекции, специфичной для способа диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, получающих перитонеальный диализ, и в клинических испытаниях с использованием севеламера гидрохлорида в группе, получавшей севеламер, было зарегистрировано большее количество случаев перитонита, чем в контрольной группе. Для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, необходим внимательный мониторинг, чтобы гарантировать правильное использование соответствующей асептической методики с быстрым выявлением и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Затрудненное глотание или дыхание Поступали нечастые сообщения о затруднениях с глотанием при приеме таблеток севеламера карбоната. Ко многим из этих случаев относились пациенты с сопутствующими заболеваниями, в том числе с нарушениями глотания или нарушениями функционирования пищевода. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с затруднениями с глотанием. Гипотиреоз Рекомендуется более внимательный мониторинг у пациентов с гипотиреозом при одновременном назначении севеламера карбоната и левотироксина. Гиперпаратиреоз Севеламера карбонат не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом севеламера

Диализ Исследования взаимодействия у пациентов, получающих диализ, не проводились. Ципрофлоксацин В исследованиях взаимодействия у здоровых добровольцев севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, снижал биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50% при совместном применении с севеламер гидрохлоридом в исследовании однократных доз. Следовательно, севеламера карбонат нельзя принимать одновременно с ципрофлоксацином. Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации Снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса было отмечено у пациентов после трансплантации при совместном применении с севеламера гидрохлоридом без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Нельзя исключать вероятность взаимодействия, и поэтому необходимо рассмотреть возможность ведения тщательного мониторинга концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после ее отмены. Левотироксин Очень редкие случаи гипотиреоза были зарегистрированы у пациентов, которые одновременно получали севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, и левотироксин. Поэтому рекомендуется более внимательный мониторинг уровней тиреостимулирующего гормона (ТТГ) у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином. Антиаритмические и противосудорожные (противоэпилептические) лекарственные средства Пациенты, принимающие антиаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и противосудорожные (противоэпилептические) лекарственные средства для контроля судорожных расстройств (эпилепсии), исключались из клинических испытаний. Поэтому невозможно исключить потенциальное снижение абсорбции этих препаратов. Рекомендуется принимать антиаритмические препараты как минимум за один час до или через три часа после приёма севеламера, при необходимости — проводить мониторинг концентрации в крови. Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол В исследованиях взаимодействия у здоровых добровольцев севеламер гидрохлорид, который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат, не влиял на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола. Ингибиторы протонового насоса (ИПН) В рамках пострегистрационного применения препарата были отмечены очень редкие случаи повышенных уровней фосфатов у пациентов, совместно принимавших ингибиторы протонового насоса и севеламера карбонат. При назначении ИПН пациентам, одновременно принимающим севеламер, следует соблюдать осторожность. Необходимо контролировать уровень фосфора в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу севеламера. Биодоступность Севеламера карбонат не абсорбируется и может повлиять на биодоступность других лекарственных препаратов. При применении любого лекарственного средства, снижение биодоступности которого может оказать клинически значимое воздействие на безопасность или эффективность, такой лекарственный препарат следует применять не менее чем за час до или через три часа после приема севеламера карбоната, или врач должен рассмотреть возможность мониторинга уровней в крови. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не устанавливались безопасность и эффективность севеламера карбоната у детей в возрасте до 6 лет или у детей с ППТ (площадью поверхности тела) менее 0,75 м 2. Во время беременности или лактации Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Также было показано, что севеламер снижает абсорбцию некоторых витаминов, включая фолиевую кислоту. Потенциальный риск для человека неизвестен. Севеламера карбонат следует назначать беременным женщинам только при явной необходимости в его применении и после тщательного анализа риска/пользы как для матери, так и для плода. Данных о выделении севеламера /метаболитов с грудным молоком нет. Неабсорбирующаяся природа севеламера указывает на то, что проникновение севеламера в грудное молоко маловероятно. Решение о том, следует ли продолжить/прекратить грудное вскармливание или продолжить/прекратить терапию севеламера карбонатом, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии севеламера карбонатом для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Севеламер не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Начальная доза Рекомендуемая начальная доза севеламера

Хранить в сухом, защищённом от света мест е при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Emcure Pharmaceuticals Ltd. Lane No.3, Phase-II, SIDCO Industrial Complex, Bari- Brahmana, Jammu – 181 133, India ( Джамму, Индия ) Тел: 91-20-25533245 Электронная почта: regulatory@emcure.co.in Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Rogers Pharma » 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819 Тел. (727) 311-81-96/97 e-mail: office.secretary@rogersgroup.in Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma » Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, Телефон с 24-х часовой доступностью: + 77479911904 e- mail: pharmacovigilance@rogerspharma.kz