Меры предосторожности — Севкар

Безопасность и эффективность севеламера карбоната не установлена у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диа лизе, с сывороточным фосфором < 1,78 ммоль /л. Таким образом, в настоящее время не рекомендуется применять препарат у этих пациентов. Безопасность и эффективность севеламера карбоната не установлена у пациентов со следующими расстройствами:
• дисфагия
• расстройства глотания
• тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника
• воспалительное заболевание кишечника в активной форме
• обширное оперативное вмешательство на желудочно-кишечный тракт. Лечение таких пациентов севеламера карбонатом следует начинать только после тщательной оценки пользы/риска. Если терапия уже начата, то необходим мониторинг у пациентов, страдающих от этих нарушений. Лечение севеламера карбонатом следует переоценить у пациентов, у которых развились тяжелые запоры или другие тяжелые желудочно-кишечные симптомы. Функциональная непроходимость кишечника и полная/частичная кишечная непроходимость В очень редких случаях, наблюдались функциональная непроходимость кишечника и полная/частичная кишечная непроходимость у пациентов во время лечения севеламера гидрохлоридом (капсулы/таблетки), который содержит ту же активную часть молекулы, что и севеламера карбонат. Запоры могут быть предшествующим симптомом. Пациенты, страдающие запорами, должны тщательно контролироваться во время лечения севеламера карбонатом. Лечение следует переоценить у пациентов с тяжелыми запорами или другими тяжелыми желудочно-кишечными симптомами. Жирорастворимые витамины и дефицит фолата В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключено, что севеламера карбонат может связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, не принимающих дополнительные витамины, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать состояние/уровни витаминов A, D, E и K в сыворотке крови. Витаминные добавки рекомендуются, если в них есть необходимость. Пациентам с ХБ П, не находящимся на диализе, рекомендуется давать добавки витамина D (приблизительно 400 МЕ нативного витамина D в сутки), которые могут быть частью поливитаминного препарата, который следует принимать отдельно от дозы севеламера карбоната. У пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу, рекомендуется дополнительный мониторинг жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, поскольку уровни витаминов A, D, E и K в клинических исследованиях у таких пациентов не измерялись. В настоящее время имеется недостаточно данных для того, чтобы исключить возможность дефицита фолата при длительном лечении севеламера карбонатом. У пациентов, не принимающих дополнительную фолиевую кислоту, но принимающих севеламер, следует регулярно оценивать уровни фолата. Гипокальциемия / гиперкальциемия У пациентов с ХБ П может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Севеламера карбонат не содержит кальций. Поэтому следует регулярно мониторировать уровни кальция в сыворотке, и, при необходимости, в каче стве добавки следует назначать основной кальций. Метаболический ацидоз Пациенты с ХБ П предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Следовательно, в рамках надлежащей клинической практики рекомендуется контролировать сывороточные уровни бикарбоната. Перитонит Пациенты, получающие диализ, подвержены определенным рискам инфекции, специфичной для способа диализа. Перитонит является известным осложнением у пациентов, получающих перитонеальный диализ, и в клинических испытаниях с использованием севеламера гидрохлорида в группе, получавшей севеламер, было зарегистрировано большее количество случаев перитонита, чем в контрольной группе. Для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, необходим внимательный мониторинг, чтобы гарантировать правильное использование соответствующей асептической методики с быстрым выявлением и лечением любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Затрудненное глотание или дыхание Поступали нечастые сообщения о затруднениях с глотанием при приеме таблеток севеламера карбоната. Ко многим из этих случаев относились пациенты с сопутствующими заболеваниями, в том числе с нарушениями глотания или нарушениями функционирования пищевода. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с затруднениями с глотанием. Гипотиреоз Рекомендуется более внимательный мониторинг у пациентов с гипотиреозом при одновременном назначении севеламера карбоната и левотироксина. Гиперпаратиреоз Севеламера карбонат не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом севеламера