SII-ОНКО-БЦЖ

SII-ОНКО-БЦЖ не следует применять у пациентов с иммунодефицитом или у лиц с врождённым или приобретённым иммунодефицитом, независимо от причины (например, положительный ВИЧ-статус, лейкемия, лимфома), а также у пациентов, получающих противоопухолевую терапию (например, цитостатические лекарственные средства, радиационное облучение) или иммуносупрессивную терапию (например, кортикостероиды). SII-ОНКО-БЦЖ не должен вводиться пациентам с активной формой туберкулёза. Риск активного туберкулёза должен быть исключён путём проведения соответствующего анамнеза и, при необходимости, диагностических тестов в соответствии с местными рекомендациями. Наличие в анамнезе лучевой терапии мочевого пузыря. Применение препарата SII-ОНКО-БЦЖ противопоказано женщинам в период лактации (см. раздел 4.6). SII-ОНКО-БЦЖ нельзя вводить ранее чем через 2–3 недели после трансуретральной резекции (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации. Перфорация мочевого пузыря, которая может привести к повышенному риску тяжёлых системных инфекций (см. раздел 4.4). Острые инфекции мочевыводящих путей (см. раздел 4.4). Бессимптомная, изолированная лейкоцитурия

SII-ОНКО-БЦЖ показан для лечения плоскоклеточной уротелиальной карциномы in Situ мочевого пузыря и в качестве вспомогательной терапии после трансуретральной резекции первичных или рецидивирующих поверхностных неинвазивных папиллярных опухолей, ограниченных слизистой мочевого пузыря (стадия Ta или T1). Внутрипузырная иммунотерапия БЦЖ показана для снижения частоты рецидивов и предотвращения прогрессирования опухоли. Показаниями для SII-ОНКО-БЦЖ являются стадии Ta (степень 2 или 3) и T1 (степень 1, 2 или 3). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат SII-ОНКО-БЦЖ для внутрипузырной инстилляции при карциноме in situ мочевого пузыря не следует применять в следующих случаях:

Этот препарат не предназначен для использования в качестве вакцины против туберкулёза. SII-ОНКО-БЦЖ не должна применяться для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения. Этот препарат не предназначен для иммунизации. Меры предосторожности при обращении с препаратом SII-ОНКО-БЦЖ не следует готовить в одном помещении и теми же сотрудниками, что и цитотоксические препараты для внутривенного введения. Препарат SII-ОНКО-БЦЖ не должен находиться в обращении у лиц с установленным иммунодефицитом. Следует избегать контакта SII-ОНКО-БЦЖ с кожей и слизистыми оболочками. Контаминация может привести к развитию реакции гиперчувствительности или инфицированию соответствующего участка. Пролитие SII-ОНКО-БЦЖ Пролитая суспензия SII-ОНКО-БЦЖ должна быть обработана дезинфицирующим средством с доказанной активностью против микобактерий. При попадании на кожу препарат необходимо удалить с использованием подходящего дезинфектанта. Общие правила гигиены для пациента Рекомендуется мыть руки и область половых органов после мочеиспускания. Это особенно важно после первых мочеиспусканий после инстилляции БЦЖ. При загрязнении кожных покровов, особенно при наличии повреждений, следует применять подходящее дезинфицирующее средство. Туберкулиновые пробы Кожные пробы Внутрипузырное введение SII-ОНКО-БЦЖ может вызывать чувствительность к туберкулину и затруднять последующую интерпретацию кожных туберкулиновых проб, применяемых для диагностики микобактериальной инфекции. В связи с этим, чувствительность к туберкулину рекомендуется определять до введения препарата SII-ОНКО-БЦЖ. Обнаружение Bacillus Calmette-Guérin Врачи должны учитывать, что отрицательная биопсия на патогенные микроорганизмы и отрицательные результаты лабораторных тестов не исключают наличие системной инфекции, вызванной БЦЖ. В ряде случаев не удавалось обнаружить возбудителя, несмотря на наличие у пациента системной инфекции, связанной с БЦЖ. Доступные методы (микроскопия, ПЦР и/или посевы, а также гистология, совместимая с туберкулёзом) ненадежны. Тяжёлые системные инфекции/реакции, вызванные БЦЖ Травматичная инстилляция может способствовать развитию септических состояний, вызванных БЦЖ, с возможным септическим шоком и угрозой для жизни. Варианты лечения см. в разделе 4.8. Перед каждой инстилляцией БЦЖ в мочевой пузырь следует исключить наличие инфекции мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может повысить риск гематогенного распространения БЦЖ). Если во время терапии БЦЖ диагностируется инфекция мочевых путей, лечение должно быть приостановлено до нормализации анализа мочи и завершения курса антибактериальной терапии. Возможность тяжёлых системных инфекций, вызванных БЦЖ, требующих противотуберкулёзной терапии, должна учитываться до начала лечения, особенно у пожилых пациентов (см. «Пожилые пациенты») и пациентов с нарушением функции печени. Тяжёлые системные инфекции/реакции, вызванные БЦЖ, наблюдаются менее чем в 5% случаев. Для получения информации о признаках и симптомах см. раздел 4.8. При подозрении на системную инфекцию необходимо проконсультироваться со специалистом по инфекционным заболеваниям. Инфекция, вызванная БЦЖ, может быть потенциально летальной. Дополнительную информацию см. в разделе 4.8. В отличие от системных инфекций, синдром Рейтера проявляется как иммунно -опосредованная реакция, которая не обязательно вызвана генерализованной инфекцией БЦЖ, но может быть также спровоцирована БЦЖ, локализованным только в мочевых путях. Лихорадка или выраженная гематурия Лечение следует отложить до исчезновения сопутствующей лихорадки или выраженной гематурии. Низкая ёмкость мочевого пузыря Риск сокращения объёма мочевого пузыря может быть повышен у пациентов с низкой ёмкостью мочевого пузыря. HLA-B27 У пациентов с положительным HLA-B27 может быть повышен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера. Рецидив латентной инфекции, вызванной БЦЖ (включая отсроченную диагностику) Имеются единичные сообщения о случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в организме в течение нескольких лет. Такие латентные инфекции могут реактивироваться спустя годы после первичной инфекции, особенно в виде гранулематозного пневмонита, абсцессов, инфицированных аневризм, инфекций имплантов, трансплантатов или окружающих тканей. Пациент должен быть проинформирован о возможности позднего рецидива латентной инфекции БЦЖ и обучен действиям при появлении симптомов, таких как лихорадка и немотивированная потеря веса. При подозрении на рецидив латентной инфекции, вызванной БЦЖ, необходимо проконсультироваться со специалистом по инфекционным заболеваниям. Пожилые пациенты Применение БЦЖ у пожилых пациентов не противопоказано. Однако риск развития системной инфекции или реакции на БЦЖ следует учитывать до проведения первой инстилляции. У пожилых пациентов может наблюдаться нарушение функции почек или печени, что может повлиять на выбор терапии, особенно при тяжёлой системной инфекции/реакции на БЦЖ, требующей назначения противотуберкулёзных препаратов. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов с ослабленным общим состоянием. Беременность Применение препарата SII-ОНКО-БЦЖ не рекомендуется во время беременности (см. раздел 4.6). Контакт с иммуносупрессированными лицами Пациенты, получающие лечение препаратом SII-ОНКО-БЦЖ, должны соблюдать надлежащие гигиенические меры при контакте с иммуносупрессированными лицами. Mycobacterium bovis менее патогенен, чем Mycobacterium tuberculosis, и случаи передачи от человека к человеку не зарегистрированы, однако такая возможность не исключена, особенно при контакте с иммуносупрессированными пациентами. Половой путь передачи На данный момент половой путь передачи БЦЖ не зарегистрирован, однако рекомендуется использовать презерватив при половом контакте в течение одной недели после терапии БЦЖ. Отслеживаемость Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов следует правильно записывать наименование и номер серии вводимого лекарственного препарата.

Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулёзным препаратам (например, этамбутол, стрептомицин, парааминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид [INH] и рифампицин ), антибиотикам и антисептикам. Описана резистентность к пиразинамиду и циклосерину. Во время внутрипузырной инстилляции БЦЖ следует избегать одновременного применения туберкулостатиков, а также фторхинолонов, доксициклина и гентамицина из-за высокой чувствительности БЦЖ к этим препаратам. Специальные предупреждения Этот препарат не предназначен для использования в качестве вакцины против туберкулёза. SII-ОНКО-БЦЖ не должна применяться для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения. Этот препарат не предназначен для иммунизации. Препарат содержит живые аттенуированные микобактерии (БЦЖ) и должен использоваться с соблюдением асептики. Все оборудование, расходные материалы и емкости, контактировавшие с БЦЖ, должны обрабатываться и утилизироваться как биологически опасные отходы. Моча, выделяемая в течение 6 часов после инстилляции, также должна быть надлежащим образом продезинфицирована.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°C до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Serum Institute of India Pvt. Ltd. S. No 105-110, Manjari Bk. Pune /Пун е 412 307, Индия. Тел.: +91 20 2699 2970 Факс: +91-20-2699 3921 E-mail: inderjit.sharma@seruminstitute.com Держатель регистрационного удостоверения Serum Institute of India Pvt. Ltd. S. No 105-110, Manjari Bk. Pune/ Пун е 412 307, Индия. Тел.: +91 20 2699 2970 Факс: +91-20-2699 3921 E
• mail: inderjit. sharma @ seruminstitute. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, Телефон с 24-х часовой доступностью: +7 747 991 19 04 e-mail: pharmacovigilance@rogerspharma.kz