ЦЕФАЗОЛИН-АКОС

• две или три равные дозы (по одной дозе каждые 8
• 12 часов). Инфекции, вызванные менее чувствительными возбудителями Обычная доза составляет от 3 до 4 г в день, кратность – три или четыре равные дозы (по одной дозе каждые 6
• 8 часов). При тяжелых и опасных для жизни инфекциях Дозы от 6 до 12 г в день, кратность составляет три или четыре равные дозы (по одной дозе каждые 6
• 8 часов). Для предоперационной профилактики взрослым и подросткам рекомендуются следующие дозы: А) 1 г внутривенно или внутримышечно за 30
• 60 минут до начала операции; Б) для более длительных оперативных вмешательств (например, 2 часа и более) от 0,5 до 1 г внутривенно или внутримышечно во время операции (введение изменяется в зависимости от продолжительности операции); В) от 0,5 до 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 6
• 8 часов в течение 24 часов после операции или при хирургических вмешательствах, при которых возникновение инфекции представляет особый риск, в течение 3
• 5 дней. Важно, чтобы введение дозы в предоперационный период осуществлялось своевременно, за 30
• 60 минут до начала операции, для обеспечения соответствующего уровня антибиотиков в сыворотке и тканях, кроме того, в случае риска заражения препарат следует вводить с соответствующими интервалами во время операции, чтобы обеспечить адекватное количество цефазолина в сыворотке и тканях. Особые группы пациентов Взрослые пациенты с нарушением функции почек Взрослым с нарушением функции почек требуется коррекция дозы во избежани екумуляции. Снижение дозы может быть основано на определении уровня препарата в крови. Если это невозможно, дозировка рассчитывается исходя из значения клиренса креатинина. При нарушении функции почек следует назначить соответствующую начальную дозу. Последующая дозировка должна зависеть от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности возбудителя. У пациентов, находящихся на гемодиализе, схема лечения зависит от условий диализа. Клиренс креатинина (мл / мин) Креатинин в сыворотке (мг/100 мл) Доза Частота ≥ 55 ≤ 1,5 Стандартная доза Обычная частота 35
• 54 1,6
• 3,0 Стандартная доза Каждые 8 часов или дольше 11
• 34 3,1
• 4,5 Половина стандартной дозы Каждые 12 часов ≤ 10 ≥ 4,6 Половина стандартной дозы Каждые 18
• 24 час а Младенцы (старше 1 месяца) и дети Общая суточная доза 25
• 50 мг/кг, равномерно распределенная на 3
• 4 приема, эффективна при инфекциях средней степени тяжести. При тяжелых инфекциях общая суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг. Дети с нарушением функци и почек Детям с нарушенной функцией почек (как и взрослым) может потребоваться коррекция дозы. Снижение дозы может быть основано на определении уровня антибиотика в крови. Если это невозможно, доза может быть определена на основе расчета клиренса креатинина в соответствии со следующими рекомендациями. При нарушении функции почек следует назначить соответствующую начальную дозу. Последующая дозировка должна зависеть от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности возбудителя. Клиренс креатинина (мл / мин) Суточная доза 70
• 40 60 % суточной дозы 40
• 20 25 % суточной дозы 20
• 5 10 % суточной дозы Недоношенные дети и младенцы в возрасте до 1 месяца Безопасность применения у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца не установлена, использование цефазолина у этих пациентов не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Метод и путь введения Внутривенно ( струйно и капельно ), внутримышечно. Для одного внутримышечного введения следует использовать не более 500 мг цефазолина. Растворы цефазолина, содержащие анестетик, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Приготовление растворов лекарственного препарата Для внутримышечного введения 1 г препарата растворяют в 4
• 5 мл изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Полученный раствор вводят глубоко в мышцу. Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида 0, 9 % и вводят медленно, в течение 3
• 5 мин. При внутривенном капельном введении препарат разводят в 100
• 250 мл изотонического раствора натрия хлорида 0, 9 % или раствора декстрозы 5 % и вводят в течение 20
• 30 минут (скорость введения 60
• 80 капель в 1 минуту). Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения. Частота применения с указанием времени приема Кратность введения – 2
• 4 раза в сутки. Длительность лечения Средняя продолжительность лечения составляет 7
• 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость, парестезии, головная боль, возможны судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Изменения лабораторных показателей при передозировке: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов, положительная проба Кумбса, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени. Лечение
• симптоматическая терапия. В случае тяжелой передозировки, особенно у больных с почечной недостаточностью, применяют гемодиализ и гемосорбцию. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не описано. Указание на наличие риска симптомов отмены Не описано. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто аллергические кожные реакции (эритема, крапивница, зуд); диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита, вздутие живота, бол и в животе 4. Нечасто тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, лекарственная лихорадка); незначительное временное повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосф а тазы; флебит, тромбофлебит. Редко нарушение свертываемости крови, кровотечения 1; интерстициальный нефрит и другие заболевания почек 6. Очень редко угрожающий жизни анафилактический шок 2; обратимый гепатит, холестатическая желтуха. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) длительное лечение или повторное применение может привести к суперинфекции или колонизации устойчивыми бактериями или дрожжевыми грибками (например, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз); головная боль, головокружение, пар естези я, возбуждение центральной нервной системы, миоклони я, судороги 3; псевдомембранозный колит 5. 1 В группе риска пациенты с факторами риска, приводящими к дефициту витамина К или влияющими на другие механизмы свертывания крови, а также пациенты с заболеваниями, которые могут вызвать или усилить кровотечение. 2 Эти состояния могут потребовать неотложной помощи. 3 Особенно в случае передозировки или неправильной дозировки при почечной недостаточности. 4 В большинстве случаев симптомы носят легкий характер и часто проходят во время лечения или после его прекращения. 5 При тяжелой и продолжительной диарее во время или после лечения цефазолином необходимо обратиться к врачу, так как это может быть признаком серьезного заболевания – псевдомембранозного колита, которое требует немедленного лечения. Пациент должен избегать самолечения препаратами, угнетающими пер и льстатику кишечника. 6 Чаще всего наблюдается у тяжелобольных пациентов, получающих несколько лекарственных препаратов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит: активное вещество – цефазолин натрия (в пересчете на цефазо лин) 1 г. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка 1 г активного вещества во флаконы из бесцветного стекла, вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми, с пластмассовыми крышками. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. 50 флаконов с инструкци ей по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Цефазолин-АКОС применяется для лечения тяжелых инфекций у взрослых и детей старше 1 месяца, вызванных чувствительными к цефазолину возбудителями: инфекции дыхательных путей, вызванные S. pneumoniae, клебсиеллой, H. influenzae, золотистым стафилококком (как чувствительным к пенициллину, так и устойчивым к пенициллину) и бета-гемолитическими стрептококками группы А; инфекции мочевыводящих и половых путей, вызванные E. coli, Proteus mirabilis и клебсиеллами; инфекции желчевыводящих путей, вызванные E. coli, различными штаммами стрептококков, P. mirabilis, клебсиеллами и золотистым стафилококком; инфекции кожи и мягких тканей, вызванные золотистым стафилококком (как чувствительным к пенициллину, так и устойчивым к пенициллину), бета-гемолитическими стрептококками группы А и другими штаммами стрептококков; инфекции костей и суставов, вызванные золотистым стафилококком; сепсис, вызванный S. pneumoniae, золотистым стафилококком (как чувствительным к пенициллину, так и устойчивым к пенициллину), P. mirabilis, E. coli и клебсиеллами; эндокардит, вызванный золотистым стафилококком (как чувствительным к пенициллину, так и устойчивым к пенициллину) и бета-гемолитическим стрептококком группы А; периоперационная профилактика: предоперационная, интраоперационная и послеоперационная профилактика, направленная на снижение частоты возникновения определенных послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции, классифицируемые как инфекционные или потенциально инфекционные. Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета
• лактамным антибиотикам; беременность и период лактации; новорожденные (до 1 месяца); блокада сердца. Противопоказания к лидокаину должны быть исключены перед внутримышечным введением цефазолина. В качестве растворителя у детей использовать только 1 % лидокаин.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; заболевания кишечника (в т. ч. колит в анамнезе); детский возраст (до 1 года); пациенты с бронхиальной астмой, высыпаниями или эпизодами крапивницы в анамнезе; в случаях недостаточности или нарушения питания, при проведении парентерального питания или пациенты с выраженной потерей сил (данные пациенты могут страдать дефицитом витамина К, им необходимо проводить тщательный мониторинг). С осторожностью использовать пациентам пожилого возраста и обращать особое внимание на дозы и интервалы между введениями доз. В связи со сниженными физиологическими функциями у пожилых пациентов есть вероятность появления таких нежелательных явлений, как потенциальное кровотечение, вызываемое дефицитом витамина К.

Антибиотики Цефазолин не следует назначать одновременно с антибиотиками, обладающими бактериостатическим действием (например, тетрациклинами, сульфаниламидами, эритромицином, хлорамфениколом), так как in vitro наблюдались антагонистические эффекты. Антикоагулянты Цефалоспорины могут в редких случаях привести к расстройствам коагуляции и кровотечению. Поэтому, когда вводятся антикоагулянты (например, варфарин или гепарин), следует контролировать показатели коагуляции. Витамин К Некоторые цефалоспорины, такие как цефамандол, цефазолин и цефотетан, нарушают обмен витамина К 1, особенно в случаях дефицита витамина К 1. Это может потребовать заместительной терапии витамином К 1. Пробенецид При одновременном приеме пробенецида почечный клиренс цефазолина снижается. Нефротоксические препараты Нельзя исключить нефротоксическое действие антибиотиков (например, аминогликозидов, колистина, полимиксина В) и диуретиков (например, фуросемида). В случае совместного применения с цефазолином необходимо тщательно контролировать почечные показатели. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Как и в случае с другими бета- лактамными антибактериальными средствами, имеются сообщения о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на Цефазолин. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение Цефазолином следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Перед началом лечения следует установить, имеются ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на Цефазолин, другие цефалоспорины или другие бета-лактамы. С осторожностью следует применять Цефазолин пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета- лактамные препараты в анамнезе. У пациентов, имевших в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, может наблюдаться повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Необходимо соблюдать осторожность при применении Цефазолина у пациентов, в анамнезе которых были любые формы аллергических реакций (бронхиальная астма, аллергический ринит). Лечение антибактериальными препаратами, особенно при тяжелых заболеваниях у людей пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов, детей, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Поэтому при возникновении диареи во время или после лечения Цефазолином необходимо исключить эти диагнозы, в том числе псевдомембранозный колит. Применение Цефазолина необходимо прекратить в случае тяжелого и/или с примесью крови поноса и провести соответствующую терапию. Длительное применение Цефазолина может привести к развитию нечувствительности микроорганизмов (резистентность). Тщательное клиническое наблюдение пациента крайне необходимо. Возможно возникновение судорог у пациентов с нарушенной функцией почек при нецелесообразном назначении высоких доз. У больных со сниженной функцией почек необходим подбор дозы и интервалов между введениями Цефазолина в зависимости от тяжести функционального поражения почек. В случае нестабильного функционирования почек постоянное наблюдение за уровнями Цефазолина в сыворотке крови позволит обеспечить безопасность применения препарата. При тяжелом нарушении функции почек со скоростью клубочковой фильтрации ниже 55 мл / мин следует ожидать кумуляции цефазолина, поэтому следует соответствующим образом уменьшить дозу или увеличить интервал дозирования

Противоинфекционные препараты системного
использова
ния. Антибактериальные
препараты системного
применения. Бета-
лактамные
антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.
Код АТХ
:
J
01
D
В04

3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ПАО «Синтез», Россия 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Тел.: +7 (495) 646-28-68 E -mail: info@binnopharmgroup.ru Держатель регистрационного удостоверения АО «Биоком», Россия 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Тел.: +7 (495) 646-28-68 E -mail: info@binnopharmgroup.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», 050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Тел.: +7 ( 777 ) 064
• 27
• 02 E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru